Standarder

Standarder på hjælpemiddelområdet bidrager til at sikre, at produkter, services og webtjenester lever op til en række minimumskrav, når de sendes på markedet.

Kravene for standardisering tager udgangspunkt i en række EU-direktiver og forordninger.

Baggrund for standardisering

Standarder udarbejdes for at sikre, at produkter, services og tjenester lever op til en række minimumskrav, eksempelvis til sikkerhed, holdbarhed, funktionalitet, brugsanvisning og tilgængelighed. Ved at leve op til en given europæisk standard, kan fabrikanten, service- eller tjenesteudbyderen gøre gældende, at produktet, servicen eller tjenesten er i orden på de områder, som standarden omhandler.

Hjælpemidler, direktiver og forordninger

De fleste hjælpemidler hører ind under den europæiske forordning for medicinsk udstyr, men der findes også hjælpemidler, som hører under andre direktivområder, fx Maskindirektivet eller Lavspændingsdirektivet. Der findes europæiske standarder på specifikke produktområder og et antal overordnede mere generelle standarder.

Indkøb og dokumentation

Du kan som indkøber bede om at se dokumentation for, at produktet lever op til en eller flere relevante standarder. Dokumentationen kan eksempelvis være i form af en prøvningsrapport fra et akkrediteret, uvildigt prøvningslaboratorium.
Når der kommer en revision af en eksisterende standard, vil der ofte være tale om en overgangsperiode på 1-3 år. Hvis man laver en kravspecifikation til et udbud, bør man derfor angive begge standarder som en mulighed for opfyldelse af kravspecifikationen i overgangsperioden.

Liste over standarder - hjælpemidler og tilgængelighed

Social - og Boligstyrelsen har udarbejdet følgende liste over standarder for hjælpemidler og tilgængelighed. Det fremgår af listen, hvis en standard er under revision. Listen kan anvendes til at finde relevante standarder, fx i forbindelse med udarbejdelse af en kravspecifikation eller som led i en produktudvikling. Listen er ikke udtømmende.

Overordnede standarder - alle typer hjælpemidler

Titel	Bemærkning
DS/EN ISO 21856:2022 Hjælpemidler – Generelle krav og prøvningsmetoder.	Overordnet standard for alle typer hjælpemidler. Kan anvendes, når der ikke findes en specifik standard for produkttypen.
DS/EN ISO 9999:2022Hjælpemidler - Klassifikation og terminologi.	Standard for klassifikation af hjælpemidler. Anvendes bl.a. i Hjælpemiddelbasen.
DS/EN ISO 21801-1:2021Kognitiv tilgængelighed. Del 1: Generel vejledning

Ganghjælpemidler

Titel	Bemærkning
DS/EN 1985:1999Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder.	Revisionsarbejde er igangsat ultimo 2021 i internationalt (ISO) regi.
DS/ISO 11199-1:2021Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Gangstativer.
DS/ISO 11199-2:2021Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 2: Rollatorer.
DS/ISO 11199-3:2005 Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 3: Gangborde.
DS/EN ISO 11334-1:2007 Ganghjælpemidler, som håndteres med en arm. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Albuestokke.
DS/EN ISO 11334-4:1999 Ganghjælpemidler, som håndteres med en arm. Krav og prøvningsmetoder. Del 4: Stokke med tre eller flere ben.	Under revision.
DS/EN ISO 24415-1:2009 Dupsko til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Friktion.
DS/ISO 24415-2:2011 Dupsko til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 2: Holdbarhed af dupsko.
DS/ISO 19894:2019 Gangvogne. Krav og prøvningsmetoder.

Personløftere

DS/EN ISO 10535:2021
Hjælpemidler – Personløftere til forflytning af personer med funktionsevnenedsættelse – Krav og prøvningsmetoder.

Indstillelige senge

Titel	Bemærkning
DS/EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge (til voksne). Et tillæg A1 fra 2015 præciserer brugergruppen ”voksne”.	Under revision. Forventes udgivet ultimo 2023 som EN/ISO 80601-2-52.
DS/EN 50637:2017 Elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber af hospitals- og plejesenge til børn.	Under revision i internationalt regi IEC/ISO. Forventes udgivet ultimo 2023 som EN/ISO 80601-2-89.

Tryksårsforebyggende hjælpemidler - liggende stilling

Titel	Bemærkning
DS/ISO 20342-1:2019Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling. Del 1: Generelle krav	Under revision.
DS/ISO/TR 20342-7:2021Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling. Del 7: Skummaterialers egenskaber, karakteristika og ydeevne
DS/CEN ISO/TS 20342-10:2022 Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling – Del 10: Vejledning om rengøring, desinficering og pleje af PU-betræk

Toilet og bad

Titel	Bemærkning
DS/ISO 17966:2016 Hjælpemidler til brug ved personlig hygiejne – Krav og prøvningsmetoder.	Under revision.
DS-hæfte 55:2019Vejledning til indkøb af bad- og toilethjælpemidler – forstå kravene i DS/ISO 17966. Til kommuner, arkitekter og andre, der indretter badeværelser til personer med funktionsnedsættelse

Kørestole, trappeklatrere, kørestolssæder samt fastspændings- og sikkerhedsselesystemer til kørestole

Kørestole, europæiske standarder

Titel	Bemærkning
DS/EN 12183:2022Manuelle kørestole. Krav og prøvningsmetoder.
DS/EN 12184:2022Eldrevne kørestole, scootere og opladere - Krav og prøvningsmetoder

Kørestole, internationale standarder

Titel	Bemærkning
DS/ISO 7176-19:2022 Kørestole. Del 19: Mobilt udstyr på hjul til brug som sæder i motorkøretøjer	Erstatter 2008-udgaven.
DS/ISO/TR 13570-1:2005Kørestole. Del 1: Vejledning i anvendelsen af ISO 7176-serien om kørestole.
DS/ISO/TR 13570-2:2014Kørestole – Del 2: Typiske værdier og anbefalede grænseværdier for dimensioner, masse og manøvreplads som fastlagt i ISO 7176-5.

Trappeklatrere

Titel	Bemærkning
DS/ISO 7176-28:2013Kørestole. Del 28: Krav til og prøvningsmetoder for trappeklatrere.	Gælder både for ledsagerbetjente og brugerbetjente trappeklatrere.

Kørestolssæder

Titel	Bemærkning
DS/ISO 16840-1:2006Kørestolssæder. Del 1: Ordliste, generel referenceakse samt målesystemer for kropsdele og personstøttesystemer.
DS/ISO 16840-2:2018Kørestolssæder. Del 2: Bestemmelse af fysiske og mekaniske egenskaber ved siddepuder beregnet til at bevare vævet intakt.
DS/ISO 16840-3:2014 Kørestolssæder. Del 3: Bestemmelse af statisk styrke, slagstyrke og styrke ved gentagne belastninger for udstyr til postural støtte.	Under revision: DSF/ISO/DIS 16840-3 (Forslag)
DS/ISO 16840-4:2009 Kørestolssæder. Del 4: Sæder til brug i motorkøretøjer.
DS/ISO 16840-6:2015 Kørestolssæder. Del 6: Simuleret brug og bestemmelse af ændringer i sædepuders egenskaber.	Under revision.
DS/ISO/TR 16840-9:2015 Kørestolssæder. Del 9: Retningslinjer for brug af klinisk trykmåling på siddeflader.
DS/ISO 16840-10:2021 Kørestolssæder. Del 10: Ikke-integrerede sæders og rygpuders modstandsevne over for antændelse - Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO/TS 16840-11:2022 Kørestolssæder. Del 11: Bestemmelse af sædehynders egenskaber med hensyn til at sprede transpiration for at undgå beskadigelse af væv.	Erstatter 2014-udgaven.
DS/ISO/TS 16840-12:2021 Kørestolssæder. Del 12: Bestemmelse af siddepuders omslutnings- og nedsynkningsrelaterede trykfordeling med dobbelthemisfærisk tryklegeme.	Erstatter 2015-udgaven.
DS/ISO 16840-13:2021 Kørestolssæder. Del 13: Bestemmelse af siddepuders sidestabilitet.
ISO/DTS 16840-15 Wheelchair seating. Part 15: Selection, placement and fixation of flexible postural support devices in seating.	Under udarbejdelse.

Kropsbårne hjælpemidler

Proteser og ortoser

Titel	Bemærkning
ISO/CD 4549 Orthotics — Testing of motion resistance of microprocessor-controlled joints of ankle-foot orthoses.	Under udarbejdelse.
DS/ISO 8549-2:2020 Protetik og ortopædi – Anvendt terminologi – Del 2: Protese-, ortose- og brugerrelaterede termer.	Under revision.
DS/EN ISO 10328:2016 Proteser. Prøvning af benprotesers struktur. Krav og prøvningsmetoder.	Under revision. Forventes udgivet primo 2024.
DS/EN ISO 22523:2007 Udvendige arm– og benproteser og udvendige ortoser. Krav og prøvningsmetoder.	Under revision. Forventes udgivet ultimo 2022.
DS/EN ISO 22675:2016 Proteser. Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder. Krav og prøvningsmetoder.	Under revision
DS/ISO 13405-1:2015Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 1: Klassifikation af protesekomponenter.
ISO/TR 22676:2006Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment.	Under revision. Forventes udgivet ultimo 2022.
DS/ISO 13405-2:2015Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 2: Beskrivelse af komponenter til underekstremitetsproteser.
DS/ISO 13405-3:2015Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 3: Beskrivelse af komponenter til overekstremitetsproteser.
DS/ISO 15032:2000Proteser – Struktureret prøvning af hofteproteser.
DS/ISO 21063:2017Proteser og ortoser. Bløde ortoser. Brug, funktion, klassifikation og beskrivelse.
DS/ISO 21064:2017Proteser og ortoser. Fodortoser. Brug, funktion, klassifikation og beskrivelse
DS/ISO 21065:2017Proteser og ortoser. Termer relateret til behandlings- og rehabiliteringsforløb ved amputation af en underekstremitet.
DS/ISO 29783-1:2008Proteser og ortoser. Ordliste. Del 1: Normal gang
ISO 29783-2:2015Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 2: Prosthetic gait.
DS/ISO 29783-3:2016Proteser og ortoser. Ordliste. Del 3: Patologisk gang (protesegang undtaget).

Urin- og stomiposer samt urin/afføringsabsorberende hjælpemidler

Titel	Bemærkning
DS/ISO 8669-1:1989Urinopsamlingsposer. Del 1: Terminologi.
DS/EN ISO 8669-2:1997Urinopsamlings poser. Del 2: Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 8670-1:1989Stomiposer. Del 1: Terminologi.
DS/EN ISO 8670-2:1997Stomiposer. Del 2: Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 16391:2002Hjælpemidler til stomi og inkontinens. Udskylningssæt. Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 12505-1:2014Hudbarriere til stomihjælpemidler. Prøvningsmetoder. Del 1: Størrelse, overflade pH og vandabsorptionsevne.
DS/ISO 12505-2:2016Hudbarriere til stomihjælpemidler. Prøvningsmetoder. Del 2: Erosionsresistens og vedhæftningsevne.
DS/EN/ISO 15621:2017Urin- og/eller afføringsabsorberende hjælpemidler. Generelle retningslinjer for evaluering.
DS/EN ISO 16021:2001Urin-absorberende hjælpemidler. Grundprincipper vedrørende evaluering af urin-absorberende hjælpemidler til voksne beregnet til engangsbrug set fra brugernes og plejepersonalets synsvinkel.	Under revision.
ISO 11948-1:1996Urine-absorbing aids. Part 1: Whole-product testing (også kaldet Rothwell testen).
DS/EN ISO 22748:2021Urin- og/eller afføringsabsorberende hjælpemidler. Navne på produkttyper og tilknyttede illustrationer.

Desuden findes et antal færdige standarder for urinabsorberende hjælpemidler herunder DS/ISO 17190 serien med 11 delstandarder, der indeholder prøvningsmetoder til karakterisering af polymerbaserede absorberende materialer.

Kommunikationshjælpemidler

Titel	Bemærkning
DS/ISO/TR 11548-1:2002 Kommunikationshjælpemidler til blinde. Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille. Del 1: Generelle retningslinjer for brailleidentifikatorer og skiftemarkering.
DS/ISO/TR 11548-2:2002 Kommunikationshjælpemidler til blinde. Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille. Del 2: Tegnsæt baseret på det latinske alfabet.

Tilgængelighed

Tilgængelighed - overordnede standarder

Titel	Bemærkning
DS/CEN/CLC Guide 6:2014Vejledning om inddragelse af tilgængelighed i standarder.
DS/EN 17161:2019Design for alle. Tilgængelighed efter en "design for alle"-tilgang inden for produkter, varer og tjenester. Udvidelse af brugergruppen.
DS/EN 301549:2019Tilgængelighedskrav ved offentlige udbud og indkøb af IKT-produkter og -tjenester i Europa.	Tilbagetrukket.
DS/EN 301549:2021Tilgængelighedskrav ved offentlige udbud og indkøb af IKT-produkter og -tjenester.
ISO/WD 6273 Assistive products - Guidelines for user needs survey of assistive products for persons with impaired sensory functions.	Under udarbejdelse.

Tilgængelighed - bygninger og udemiljø

Titel	Bemærkning
DS/ISO 21542:2021Bygningskonstruktion. Tilgængelighed til og anvendelighed af det byggede miljø.
DS/EN 17210:2021Tilgængelighed til og anvendelighed af det byggede miljø. Funktionelle krav.
DS-håndbog 105:2012Udearealer for alle. Sådan planlægges et tilgængeligt udemiljø.
DS-håndbog 186:2017Vejledning. Tilgængelighedskrav i BR18 – holdt op mod DS/ISO 21542 (gratis udgivelse).

Tilgængelighed - tilgængeligt design

Titel	Bemærkning
DS/ISO 17049:2013Tilgængeligt design. Anvendelse af blindeskrift på skilte, udstyr og apparater.
DS/ISO 17069:2020Tilgængeligt design. Hensyn og hjælpemidler ved tilgængelige møder.
DS/ISO 19026:2015 Tilgængeligt design. Form og farve på skylle- og tilkaldeknap samt deres placering i forhold til papirdispenser monteret på væg i offentlige toiletter.
DS/ISO 19027:2016Principper for udformning af understøttende kommunikationskort ved hjælp af piktogrammer.
DS/ISO 19028:2016Tilgængelig udformning. Informationsindhold, figuration og metoder til angivelse af oplysninger på taktile orienteringskort.
DS/ISO 19029:2016Tilgængeligt design. Lydsignaler til orientering ved faciliteter i det offentlige rum.
DS/ISO 23599:2019Hjælpemidler til personer, som er blinde eller svagsynede. Taktile belægninger.
DS/ISO 23600:2007Hjælpemidler til personer med nedsat synsevne og/eller nedsat hørelse. Lyd- og berøringssignaler til fodgængerovergange.
DS/ISO 11156:2012Emballage. Tilgængeligt design. Generelle krav.
DS/EN ISO 17480:2018Emballage. Tilgængeligt design. Åbningsvenlig emballage.
DS/CEN/TS 15291:2006Identifikationskort. Designvejledning for tilgængeligt, kortaktiveret tilbehør.
DS/EN ISO 24500:2010Ergonomi. Tilgængeligt design. Akustiske signaler til forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24501:2011Ergonomi. Tilgængeligt design. Lydtrykniveau fra akustiske signaler til forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24502:2011Ergonomi. Tilgængeligt design. Specifikation for aldersrelateret luminanskontrast for farvet lys.
DS/EN ISO 24503:2011Ergonomi. Tilgængeligt design. Taktile punkter og streger på forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24504:2016Ergonomi. Tilgængeligt design. Lydtrykniveau for talte meddelelser for produkter og offentlige højttaleranlæg.
DS/ISO 24505:2016Ergonomi. Tilgængeligt design. Metode til at skabe farvekombinationer under hensyntagen til aldersrelateret forandring i menneskers farvesyn.
DS/ISO 24508:2019Ergonomi. Tilgængeligt design. Retningslinjer for design af taktile symboler og tegn.

Kognition

Titel	Bemærkning
DS/ISO 21801-1:2020Kognitiv tilgængelighed. Del 1: Generel vejledning
DS/EN ISO 21802:2021Hjælpemidler. Vejledning i kognitiv tilgængelighed. Daglig tidsstyring
DSF/prEN ISO 21801-2 Kognitiv tilgængelighed - Del 2: Rapportering.	Under udarbejdelse.